
Пуснаха за обсъждане промени в наредбата, свързана с изключението от ЗОП за лекарства за редки болести
На Портала за обществени консултации (strategy.bg) е публикуван проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Наредба № 10 от 2011 г.).
Видно от предоставената информация, причините, които налагат промени в наредбата са свързани с приетите с §104 от ПЗР на ЗИДЗОП и обнародвани допълнения на ал. 5 на чл. 266а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Обнародваните в бр. 88 на „Държавен вестник“ от 2023 г. промени, гласят, че лекарствен продукт, включен в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ се доставя по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и ред, определени с наредбата по чл. 9, ал. 1 от ЗЛПХМ, които включват най-малко следните възможности:
1. чрез процедура по пряко договаряне без предварително обявление при прилагане на чл. 79, ал. 1, т. 4 от Закона за обществените поръчки;
2. чрез сключване на рамкови споразумения за лекарствените продукти в списъка по ал. 2 от министъра на здравеопазването;
3. без прилагане на Закона за обществените поръчки, в случай на липса на рамково споразумение по т. 2, като обявлението за сключен договор се публикува по реда на чл. 26, ал. 1, т. 3 от Закона за обществените поръчки.
Както се посочва в мотивите към проекта, предвид горецитираните разпоредби от ПЗР на ЗИДЗОП Наредба № 10 от 2011 г., издадена на основание чл. 9, ал. 1 от ЗЛПХМ, следва да бъде допълнена, като се определят условия и ред за доставка на лекарствените продукти, включени в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ, при съобразяване на предвидените в чл. 266а, ал. 5, т. 1-3 възможности.
На следващо място с проекта на наредба се предлага въвеждането на определени изисквания за доставка на неразрешените лекарствени продукти по чл. 1, ал. 1, т. 1 от Наредба № 10 от 2011 г.
Предлага се да се събират оферти чрез преговори и индивидуални покани към търговци на едро с лекарствени продукти, притежаващи разрешение за търговия на едро, получено по реда на глава девета от ЗЛПХМ, и чрез покана на Интернет страницата на лечебното заведение за представяне на оферти, която може да бъде с постоянен характер.
Предвижда се при избора на търговец на едро с лекарствени продукти, освен предлагана цена комисията да може да обсъжда и съобразява и други аспекти на офертите, които са свързани с организацията на доставката или качеството, безопасността и/или ефикасността на лекарствения продукт.
Също така се предвижда гореописаните правила да се прилагат и в случаите, когато липсва действащо рамково споразумение на Министерство на здравеопазването за лекарствени продукти по чл. 266а, ал. 1 от ЗЛПХМ.
Наред с това, с § 1 от проекта се прави изменение в чл. 2, ал. 2 от Наредба № 10 от 2011 г. Причината за това е необходимостта горецитираната разпоредба да се прецизира и да се приведе в пълно съответствие с разпоредбата на чл. 266а, ал. 1 от ЗЛПХМ.
Според вносителите от Министерство на здравеопазването, целта на проекта е да се приведе подзаконовата нормативна уредба в съответствие със законовите разпоредби, разписани в ЗЛПХМ, респективно да се създаде яснота в нормативната уредба по отношение на условията и реда за доставка на лекарствените продукти, включени в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Също така се цели да се създадат правила за доставка на неразрешените лекарствени продукти по чл. 1, ал. 1, т. 1 от Наредба № 10 от 2011 г.
Подчертава се, че приемането на предложения проект ще осигури правна сигурност и стабилност като се приведат разпоредбите на Наредба № 10 от 2011 г. в съответствие с допълненията направени в разпоредбата на ал. 5 на чл. 266а от ЗЛПХМ.
С предложения проект следва да се осигури яснота и прозрачност относно доставката на лекарствени продукти от търговците на едро с лекарствени продукти до лечебните заведения за болнична помощ, а с прецизирането на разпоредбата на чл. 2, ал. 2 от наредбата се очаква да се постигне по-голяма яснота на нормата, съответно да се повиши ефективността и ефикасността при прилагането й, считат от МЗ.
Обсъждането приключва на 26.12.2023 г., като съкратеният 14-дневен срок е обоснован с необходимостта от внасяне на яснота относно прилагането на разпоредбата на ал. 5 на чл. 266а от ЗЛПХМ, касаеща закупуването на лекарствени продукти и действията на лечебните заведения за болнична помощ до сключването на рамкови споразумения от Министерството на здравеопазването.
С документите по обществената консултация може да се запознаете ТУК.
Източник: Strategy.bg